ISO 13458
Sertifikasi ISO 13485 adalah standar internasional yang diterbitkan pada tahun 2016 yang merupakan sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat medis.
Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang sejalan dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis.
Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan
Manfaat Penerapan ISO 13485:2016 Pada Perusahaan atau Organisasi
- Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan lainnya.
- Memangkas proses meningkatkan efisiensi sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
- Memperoleh keunggulan kompetitif dengan sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global.
- Merupakan sumber untuk semua kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
- Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
- Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan, audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
- Mampu beradaptasi dengan keadaan yang berubah.
ISO 13485 : 2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu manager memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.
